QUALITÉ

SYSTÈME QUALITÉ

ROVIPHARM cultive l’excellence grâce à une appropriation des outils qualités par l’ensemble de ses collaborateurs, quel que soit la phase de vie du produit, de l’idée ou du concept jusqu'au produit fini livré. Chaque acteur de la chaine de fabrication est garant de la qualité du produit.

 

Pour cela ROVIPHARM dispose d’une organisation qualité (opérateurs, monitrices qualité, techniciens) et de processus opérationnels clairs, efficaces et éprouvés.

Le système de management de qualité de ROVIPHARM est certifié suivant la norme ISO 13485:2003.

 

ROVIPHARM dispose du marquage CE, applicable aux dispositifs médicaux et suivant la directive 93/42/CE, et d’un numéro d’enregistrement auprès de la FDA.

 

L’ensemble des ateliers de fabrications sont en environnement propre, suivant la norme ISO 14644-1

ROVIPHARM applique également les exigences liées aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ainsi que la démarche de qualification/validation des équipements : QC, QI, QO, QP

La qualité est intégrée dès le démarrage de tout nouveau développement au sein du comité projet, piloté par le service R&D.

 

La Qualité Développement étudie le cahier des charges client et utilise, suivant les caractéristiques de chaque projet, les outils qualités de qualifications et de contrôles (analyse fonctionnelle, analyse de risques produit et process (AMDEC), capabilités, carte de contrôle (SPC), contrôles 3D, contrôles particulaires et microbiologiques (biocharge)…) qui permettront de garantir les caractéristiques visuelles, fonctionnelles, de contamination et dimensionnelles du produit final.

 

La qualité développement est en charge de définir les méthodes et les moyens de contrôles. Pour cela elle s’appuie sur les Échantillons Initiaux approuvés par le client, sur le cahier des charges et sur les résultats issus des processus de fabrication et des différentes analyses de risque conduites.

La Qualité Produit s’appuie sur une organisation claire et précise qui définit le rôle de chacun au cours du processus de fabrication :

OPÉRATEURS :

Contrôles visuels

 

Contrôles dimensionnels à l’aide de gabarit et détrompeurs (poka yoke)

 

MONITEURS QUALITÉ :

Validation des démarrages de productions

 

Contrôles visuels

 

Contrôles dimensionnels / SPC

 

Contrôles fonctionnels

 

Revue et Libération deslots de fabrication

 

Pôle d’Activités de Lucinges

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